Reacción adversa a medicamento

Reacción adversa a medicamento
Clasificación y recursos externos
CIE-10 88.7
CIE-9 995.2
CIAP-2 85
DiseasesDB 295
MeSH D004362
Sinónimos
RAM
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Una reacción adversa a medicamentos (RAM) es «cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas».[1]

Según la Organización Mundial de la Salud ( OMS) una RAM es «cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas».[2]

La rama de la farmacología que se dedica al estudio de las RAM es la farmacovigilancia.

De las definiciones anteriores se pueden extraer varias conclusiones. Una de ellas es que la ingesta de altas dosis de un medicamento, ya sea por motivos criminales (por ejemplo, un intento de suicidio) o por simple error (olvido en personas mayores, por ejemplo), no se considera una RAM a efectos de la farmacovigilancia. Sin embargo, si se consideran a tales efectos los productos que se utilizan en las exploraciones médicas complementarias. Así, la sustancia que se inyecta en vena para realizar un TAC con contraste se considerará un medicamento a efectos de farmacovigilancia. Igual consideración tienen las vacunas.

Esto es así de forma general, aunque en algunos países la legislación busca aumentar las garantías para el ciudadano ampliando el ámbito de las RAM. En NOM-220 define a la Farmacovigilancia como «la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las RAM y prevenir los daños en los pacientes». Por lo que la NOM-220 amplía el campo de acción de la farmacovigilancia a otros productos terapéuticos y no la limita simplemente a los medicamentos.

Mientras que en España la ley que regula la farmacovigilancia indica de forma explícita que el término RAM «incluye todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación».[1]

Existen directorios de las agencias encargadas de la farmacovigilancia en Iberoamérica, la UE y otros países para consultar la legislación en cada caso.[4]

Conceptos que pueden confundirse con RAM

Efectos secundarios y efectos colaterales

Se debe distinguir dentro del concepto de RAM varios conceptos muy similares que a veces se utilizan inadecuadamente como sinónimos, tales como efecto secundario y efecto colateral. Ambos efectos aparecen como consecuencia de la acción del medicamento con su dosis terapéutica habitual (recuérdese que dependiendo de la dosis todo medicamento puede matar y muchos venenos pueden sanar)[ cita requerida] por lo que no estarían incluidos los efectos por dosificación inadecuada, pero presentan varias diferencias.

Los fármacos pueden producir al menos tres tipos de efectos:

  1. Primario.
  2. Colateral. (side effects de los anglosajones)
  3. Secundario. (secondary effects de los anglosajones)

El efecto primario se produce sobre los receptores específicamente buscados al diseñar el fármaco, esto es, aquellos que son sus "objetivos". Digamos que estamos tirando al blanco, y le doy al centro: he ahí el efecto principal. Pero si le doy al blanco y atravieso la diana dándole a un transeúnte, tendré un efecto colateral. Si el transeúnte se cae en medio de la carretera y provoca un accidente, tendré un efecto secundario; en este caso, un efecto secundario a un efecto colateral siendo ambos una reacción adversa. Cuando le pego al transeúnte (habiendo atravesado la diana) el efecto colateral será un efecto colateral primario, y el accidente será un efecto secundario.

En un efecto colateral el fármaco produce un efecto sobre un receptor diferente del originalmente deseado como diana biológica.

Es obvio que el efecto colateral puede tener o no trascendencia clínica, y que no siempre aumenta al incrementar la dosis del fármaco pues, al igual que el efecto primario, depende de la cantidad de moléculas administradas (dosis) y de la cantidad de receptores sobre los que dichas moléculas pueden interactuar. Por ello también en él puede producirse el fenómeno de tolerancia o la saturación de receptores (aunque se aumente la dosis, si no quedan receptores donde acoplarse, no aumenta el efecto).

El efecto secundario puede ser producido por dos tipos de efectos: 1. Por un efecto primordial o primario. 2. Por un efecto colateral.

En otras palabras, un efecto secundario es el que se produce como consecuencia del efecto primario o bien, por un efecto colateral. Al igual que ocurre con el efecto colateral, también el efecto secundario puede tener o no tener trascendencia clínica. Su intensidad suele depender de la dosis y también puede presentarse tolerancia o haber saturación de receptores biológicos, y con ello más dosis no implicar mayor efecto.

Es obvio que cuando el efecto colateral o el efecto secundario tiene una trascendencia clínica estamos hablando de una Reacción Adversa, un efecto (secundario o colateral) siempre indeseable.

Si se comparan a los fármacos con llaves y a los receptores o dianas biológicas con cerraduras, a) El efecto primario principal es la apertura o el cierre de la puerta que se desea abrir; b) El efecto colateral es que la misma llave pueda abrir, al mismo tiempo, otras cerraduras y por lo tanto otras puertas queden abiertas o cerradas. y c)El efecto secundario es la consecuencia de que la puerta quede abierta o cerrada.

Por ello, ambos efectos (colateral y secundario) pueden ser beneficiosos o perjudiciales e intercambiables, dependiendo de sus consecuencias para la salud.

Ejemplos

A través de unos ejemplos se ilustrarán las diferencias señaladas.

Cuando se ingiere un antiemetico para prevenir el mareo en un viaje; asociado al efecto primordial buscado (evitar el mareo) aparece somnolencia, como efecto colateral, lo cual tendrá o no tendrá trascendencia clínica según las circunstancias (si es trascendente o no la tendencia a dormir). La somnolencia puede determinar un accidente y en ese caso se considera que tiene trascendencia clínica si el paciente va a conducir (y ese accidente será un efecto secundario del efecto colateral); pero si va a dormir, y además suele padecer insomnio, es obvio que el mismo efecto colateral no sólo no tienen trascendencia clínica perjudicial sino que es beneficioso: produce un "buen" efecto secundario. También el uso de antihistamínicos puede originar cefaleas en algunas personas, lo cual se considerara un efecto colateral, siempre con trascendencia clínica, pues la cefalea nunca es deseable. Si la cefalea provocara otro efecto (deseable o indeseable), la misma cefalea se convertiría en un efecto colateral primario y el siguiente efecto sería un efecto secundario (deseable o indeseable).

Otro ejemplo claro de un efecto secundario es la diarrea tras administrar un antibiótico por vía oral (siendo la destrucción de una bacteria extradigestiva el efecto primario que se busca) pues la diarrea es consecuencia indirecta, tras alterarse el equilibrio de la flora intestinal (esta alteración siendo el efecto colateral): el antibiótico (llave) no actúa sobre ninguna diana biológica (cerradura) del organismo que determine un aumento peristáltico -o una alteración hidroelectrolitica determinante del cuadro diarreico. Es, pues, una Reacción Adversa.

El embarazo posibilitado en una mujer fértil que toma anticonceptivos orales por la ingesta de antibióticos es otro ejemplo. Debería ser conocido por toda la población, para así evitar embarazos indeseados, el que los antibióticos tomados por boca pueden disminuir la acción de las pastillas anticonceptivas. Eso ocurre porque la dosis efectiva de estas es superior a la ingerida pues se reciclan por acción de la flora intestinal y tras ser eliminadas por vía coledocal hacia el intestino son reabsorbidas en parte. Si el antibiótico altera la flora saprofita intestinal se altera la reabsorción del anticonceptivo con lo que la cantidad resultante en sangre no es capaz de engañar a la hipófisis, se produce la ovulación y se posibilita, en su caso, el embarazo.

Los efectos colaterales y secundarios a veces se utilizan de forma consciente, para alcanzar los objetivos terapéuticos buscados.

Así, el minoxidil es un fármaco antihipertensivo que se suministra por vía oral o pro vía tópica (transdérmica). Cuando empezó a usarse (sólo por vía oral) se descubrió que en muchos pacientes originaba una hipertricosis (o sea, un aumento del vello en todo el organismo) que también afectaba al cabello. Esto se consideró un efecto colateral, y se aprovechó utilizando el minoxidil disuelto en alcohol para aplicarlo directamente en la cabeza de personas que padecían algunos tipos concretos de alopecia (la alopecia androgénica por acción de la testosterona). Al utilizarlo durante un tiempo se descubrió que, si bien favorecía la salida de cabello, usado sobre la cabeza excesivamente, en algunos pacientes originaba una disminución de la tensión arterial, ya que es un producto antihipertensivo y pasa a la sangre a través de la piel. Esta hipotensión se consideró, entonces, un Reacción Adversa, un efecto colateral primordial e indeseado.

El distinguir estos conceptos es complejo, como demuestra el historial de esta página de la Wikipedia (mal puede llamarse secundaria al efecto colateral primordial sólo por no ser deseado) y tantas veces se usan de forma inadecuada que a nivel de profano se consideran sinónimos.

Sin embargo, estas distinciones son muy importantes para la industria farmacéutica pues si se diseña un fármaco haciéndolo más específico (una "llave" más adecuada a la "cerradura" que se intenta abrir como efecto primordial) se aumentarán inexorablemente los efectos secundarios pero, al mismo tiempo, se disminuirán los efectos colaterales que dependen de otra diana (“cerradura”) biológica.

Dicho de otra manera: los efectos colaterales su pueden soslayar mediante investigación, pero los efectos secundarios sólo se pueden contrarrestar.

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