Prueba controlada aleatorizada

Una prueba controlada aleatorizada o ensayo controlado aleatorizado es un procedimiento científico usado normalmente en la prueba de medicinas o procedimientos médicos. Es una prueba que utiliza un control aleatorizado. Es considerada la forma más fiable de evidencia científica porque elimina todas las formas de sesgo cognitivo. Algunas personas lo llaman prueba con control aleatorio.

En inglés se la llama RCT (randomized controlled trial: prueba controlada aleatorizada.[1] Aunque RCT se utiliza también para abreviar randomized clinical trial (‘ prueba clínica aleatorizada’). Sin embargo, se debe tener en cuenta que las pruebas controladas aleatorizadas se utilizan también en otras áreas (por ejemplo en el ámbito judicial, educacional y social), por lo que el sector clínico no tiene un monopolio sobre esta técnica.

La idea básica es que los tratamientos son asignados aleatoriamente a sujetos de investigación. Esto asegura que los diferentes grupos de tratamiento son «estadísticamente equivalentes».

Los vendedores de medicinas a través de los tiempos han tenido que convencer a sus consumidores de que la medicina funciona. Como la ciencia ha progresado, las expectativas de la población son mayores y los presupuestos gubernamentales aún más apretados, existe una creciente presión por un sistema confiable para demostrar la utilidad de un medicamento. Además la preocupación pública por los riesgos de las intervenciones médicas han estimulado, tanto a legisladores como administradores, a proporcionar una base fundamentada para licenciar o pagar por procedimientos o medicamentos nuevos. En los más modernos sistemas de salud todos los nuevos medicamentos y procedimientos quirúrgicos deben superar pruebas antes de ser aprobados.

Las pruebas o ensayos son usados para establecer la eficacia promedio de un tratamiento así como para conocer sobre sus efectos adversos. Esto se realiza para resolver las siguientes preocupaciones. Primero, los efectos de un tratamiento pueden ser pequeños y por lo tanto indetectables, excepto cuando son estudiados sistemáticamente en una gran población. Segundo, los organismos biológicos (incluyendo a los humanos son complejos, y no reaccionan de la misma forma ante un estímulo semejante, por lo que hacer inferencias desde reportes clínicos aislados es muy poco confiable y generalmente es inaceptable como evidencia científica. Tercero, algunas condiciones remitirán en forma espontánea, por lo que no deben ser relacionadas a algún tratamiento. Finalmente, es bien conocido y así ha sido comprobado, que el simple proceso de administrar el tratamiento puede tener efectos psicológicos directos en el paciente, algunas veces muy importantes, lo que es conocido como efecto placebo.

Tipos de pruebas

Se utilizan pruebas aleatorizadas para evaluar la eficacia de una terapia mientras se evitan estos factores. Las pruebas pueden ser abiertas, ciegas o doble ciego.

Prueba abierta

En una prueba abierta, los investigadores conocen todos los detalles del tratamiento, así cómo los pacientes. Estas pruebas tienen riesgo de sesgo, y no reducen el efecto placebo. Sin embargo, muchas veces son inevitables, particularmente en relación a técnicas quirúrgicas, donde no puede ser posible o ético ocultar al paciente qué tratamiento recibió.

Pruebas ciegas

Ciego único

En una prueba con ciego único, el investigador conoce los detalles del tratamiento pero el paciente no. Como el paciente no sabe que tratamiento está recibiendo (el tratamiento nuevo u otro) no debería haber efecto placebo. En la práctica, como el investigador sabe, es posible que trate en forma diferente a los pacientes o en forma subconsciente oculte a los pacientes detalles importantes relacionados al tratamiento, influyendo de esta forma los resultados del estudio.

Doble ciego

En una prueba de doble ciego, un investigador designa una serie de números al tratamiento nuevo o al tratamiento antiguo en forma aleatoria. El segundo investigador asigna los números a los pacientes, pero no conoce a qué grupo corresponden. En este sistema, existe también a menudo una distribución más realista en cuanto a sexo y edad de los pacientes participantes. Por lo tanto las pruebas con doble ciego o randomizadas, son las preferidas, dado que tienden a entregar los mejores resultados.

Triple ciego

Algunas pruebas controladas aleatorizadas son consideradas de triple ciego, aunque el significado de esto puede variar de acuerdo al diseño exacto de cada estudio. El significado más común es que tanto el paciente, la persona que administra el tratamiento y el investigador no conocen a qué grupo pertenece el paciente. Estas precauciones adicionales se relacionan con el término "doble ciego" que es más comúnmente usado, siendo infrecuente la denominación "triple ciego". Sin embargo denota un nivel adicional de seguridad para prevenir influencias externas en los resultados del estudio por cualquier otro sujeto involucrado en el estudio.

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