Prospecto

Prospecto de la "Puchera de Riaza", el primer prospecto farmacéutico conocido de España que acompañaba a la medicina, firmado por el doctor Frutos Sanz Agudo.

Un prospecto es la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento. Para la elaboración de este documento deben seguirse ciertas normas, elaboradas por la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA, siglas de la European Medicines Agency) de la Unión Europea.[1]

En el prospecto figuran:[ cita requerida]

  • Identificación del medicamento
    • Denominación del medicamento (el principio activo o bien el nombre comercial)
    • Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes
    • Forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma
    • Categoría farmacoterapéutica, o tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario
    • Identificación del titular de la autorización sanitaria del medicamento.
  • Indicaciones terapéuticas
  • Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento
    • Contraindicaciones
    • Precauciones de empleo adecuadas
    • Interacciones farmacológicas o de otros tipos (por ejemplo con alcohol, tabaco o alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento
    • Advertencias especiales, cuando sea necesario tener en cuenta:
    • La situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos, deportistas, personas con ciertas patologías específicas)
    • Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas
    • Los excipientes que tengan acción o efecto conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento
  • Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular:
    • Posología
    • Forma farmacéutica y, si fuere necesario, vía de administración del medicamento ( intravenosa, intramuscular, intravesical, etc.)
    • Frecuencia de administración (o tomas), precisando, si fuera necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento (en especial, en relación con las comidas)
    • En caso necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera:
    • Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada
    • Medidas que deban tomarse en caso de sobre dosis (por ejemplo, síntomas, tratamiento de urgencia)
    • Actitud que debe tomarse en caso de que se hay omitido la administración de una o varias dosis
    • Indicación, si es necesario, del riesgo de síndrome de abstinencia
    • Instrucciones, en caso necesario, para la preparación extemporánea del medicamento, con objeto de una correcta administración
  • Descripción de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicará al consumidor expresamente que debe comunicar a su médico o farmacéutico o enfermero cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto.
  • Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase con:
    • Una advertencia para no sobrepasar esta fecha
    • Si procediere, las precauciones especiales de conservación.
    • En su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles al deterioro.
    • Para las preparaciones extemporáneas dosis, las condiciones de conservación para la suspensión reconstituida y su plazo de validez, ya sea a temperatura ambiente o en frigorífico (de 4 a 8 °C).
  • Fecha de la última revisión del prospecto
  • Al final del texto, y debidamente separado de él, pueden aparecer advertencias adicionales, como Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
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