Medicamento genérico

Un medicamento genérico es aquel que no se distribuye con un nombre comercial y posee la misma concentración y dosificación que su equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos efectos que su contraparte comercial, ya que poseen el mismo principio activo.

Definición

Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo los suficientemente bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En Colombia y los países del caribe y centroamérica se suele imprimir un ribete verde con letras blancas que le diferencian como Medicamento esencial a todos aquellos fármacos producidos sin un nombre comercial específico, o aquellos que, a pesar de tener una patente comercial registrada; son necesarios en el tratamiento de enfermedades trágicas y/o epidemias. En Chile los medicamentos genéricos que cumplan con bioequivalencia, deben llevar una franja amarilla que los identifique. En México se agregan las siglas GI (Genérico Intercambiable), y en España se agrega el acrónimo EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica).

Un medicamento genérico puede ser comercializado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y demuestre bioequivalencia con el original( OMS- OPS).[4]

Países como Alemania, Gran Bretaña, Francia, Italia y España son los principales mercados de genéricos en Europa,[5] alcanzando porcentajes de hasta 68% del total de medicamentos; en otros países como Polonia representan casi el 80% del mercado. El conocimiento y cultura sobre el tema ha sido la diferencia de tantos años en la utilización y promoción continua en estos países.

En el caso de Norte América también es sorprendente la participación de mercado que tienen los genéricos: Canadá 55% en 2009,[7] El beneficio para el usuario final se traduce en el ahorro que esto representa al contar con la tecnología para producir los medicamentos cumpliendo los requisitos internacionales.

Por falta de información a veces se piensa que la industria de los genéricos no invierte en investigación y desarrollo, sin embargo, tan sólo en Canadá, la Asociación Canadiense de Genéricos confirmó que en estos ramos se invierten aproximadamente $615 millones de dólares cada año.

En México, según datos de la Organización Mundial de Salud (OMS), del total de los medicamentos que se comercializan actualmente, un 45% son genéricos y el restante 55% de patente.


Requisitos para un Genérico Intercambiable

  • I. Registro sanitario vigente
  • II. Misma sustancia activa y forma farmacéutica, igual concentración o potencia, misma vía de administración y especificaciones farmacopeicas iguales.
  • III. Cumplir con las pruebas establecidas por la agencia regulatoria nacional.
  • IV. Comprobar por medio de estas pruebas, que los perfiles de disolución o biodisponibilidad, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia ( Bioequivalencia).
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