Isotretinoína

Isotretinoína
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Nombre ( IUPAC) sistemático
ácido 13-cis-retinoico
Identificadores
Número CAS 4759-48-2
Código ATC D10AD04
PubChem 5282379
DrugBank DB00982
ChemSpider 4445539
UNII EH28UP18IF
KEGG D00348
ChEBI 6067
Datos químicos
Fórmula C20 H28 O2 
Peso mol. 300,44 g/mol
Farmacocinética
Biodisponibilidad Variable
Unión proteica 99,9%
Metabolismo Hepático
Vida media 10-20 horas
Excreción Renal y fecal
Datos clínicos
Nombre comercial Roaccutane, Roacutan, Mayesta
Inf. de Licencia FDA:enlace
Cat. embarazo X ( AU) X ( EUA)
Estado legal S4 ( AU) POM ( UK)-only ( EUA)
Vías de adm. Oral, tópico
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La isotretinoína, DCI, es un fármaco usado mayoritariamente para el acné severo o quístico, pero también se emplea para una serie de cánceres y algunas condiciones severas de la piel. Fue primeramente desarrollada como medicamento de quimioterapia para el tratamiento de cáncer de cerebro, cáncer pancreático, y otros cánceres. Todavía se utiliza en el tratamiento de los cánceres debido a su habilidad para matar células de división rápida. Sus efectos son sistémicos y no selectivos. En algunos casos, la isotretinoína es usada para tratar la ictiosis arlequín, una enfermedad usualmente letal, y la ictiosis lamelar. La isotretinoína es un retinoide, significando que es un derivado de la vitamina A, y se encuentra en pequeñas cantidades naturales en el cuerpo.

El efecto secundario más conocido de la isotretinoína es que actúa como un teratógeno severo. Esto está relacionado a la gran semejanza de la molécula al ácido retinoico, un derivado natural de la vitamina A que controla el desarrollo embrionario normal. El potencial de la isotretinoína de causar graves efectos secundarios ha resultado en un conjunto de regulaciones gubernamentales y restricciones de las empresas farmacéuticas que hacen a la isotretinoína uno de los fármacos más difíciles de obtener.

La isotretinoína oral está etiquetada bajo varios nombres comerciales, los más conocidos siendo Roaccutane o Roaccutan (Hoffman-La Roche, conocido en los Estados Unidos como Accutane antes de julio de 2009), "Isoface" (Corporación Farmacéutica Recalcine), Amnesteem (Mylan Laboratories Inc.), Claravis (Barr Pharmaceuticals), Clarus (PremPharm), Decutan (Actavis), Isdiben (Isdin), Isotane (Pacific Pharmaceuticals), Izotek (BlauFarma), Oratane (Genepharm Australasia), Isotret (Liva Healthcare Ltd.), Reytrin (Skinderm) o Sotret (Ranbaxy Laboratories, Inc.), mientras que la isotretinoína tópica es comúnmente etiquetada bajo los nombres comerciales Isotrex o Isotrexin (Stiefel). Algunos de de ellos ya no se fabrican.

Usos médicos

La isotretinoína es usada en el acné más severo, y en el acné que haya fracasado con otros tratamientos. El tratamiento usualmente empieza con medicación tópica (por ejemplo, peróxido de benzoilo o adapalene), seguido por antibióticos orales (o una combinación) y finalmente la isotretinoína como último recurso, debido a sus efectos secundarios y costo.

Indicaciones

La indicación principal de la isotretinoína es para el tratamiento del acne vulgaris quístico severo.[3]

También es algo eficaz para la hidradenitis supurativa y en algunos casos de acné rosácea severo.[2] También puede ser usada para ayudar a tratar la ictiosis arlequín, ictiosis lamelar y es usada en casos de xerodermia pigmentosa para aliviar la queratosis. La isotretinoína también ha sido usada para tratar la condición extremadamente rara fibrodisplasia osificante progresiva. También es usada en el tratamiento de neuroblastomas, una forma de cáncer nervioso.

Restricciones de prescripción

En España y en el Reino Unido, este medicamento puede ser prescrito únicamente por un .[6] En Nueva Zelanda, la isotretinoína puede ser prescrita por cualquier doctor, pero es subsidiado sólo si está prescrito por un médico de cabecera profesionalmente registrado o un dermatólogo.

Desde el 1 de marzo de 2006, la dispensación de la isotretinoína en los Estados Unidos es controlada por una página web de la FDA llamada iPLEDGE - los dermatólogos están obligados a registrar sus pacientes antes de recetar y los farmaceutas están obligados a consultar la página web antes de dispensar el fármaco. La receta no puede ser dispensada hasta que ambas partes hayan cumplido. Un médico no puede prescribir más de 30 días de suministro. Una receta nueva no puede ser escrita al menos tras 30 días después. Las farmacias también están sometidas a restricciones similares. También hay un periodo de siete días entre el momento de escribir la receta y el tiempo en que el medicamento puede ser recogido en la farmacia. Si la receta original se pierde, o no retira el medicamento dentro de el «periodo de recogida», el paciente se debe recalificar para obtener otra receta. Los médicos y los farmacéuticos también deben verificar las recetas emitidas en línea, antes de que los pacientes puedan rellenar la prescripción. Debido a sus efectos teratogénicos, las mujeres con el potencial de tener hijos deben comprometerse a usar dos métodos anticonceptivos simultáneamente durante la duración del tratamiento con isotretinoína, así como para el mes inmediatamente anterior y el mes inmediatamente después de la terapia.[7]

En España, es considerado medicamento de especial control médico, requiriendo receta aprobada, sellada y visada por la Seguridad Social o Muface tras recibir certificado del dermatólogo, y sólo prescribible por éste . En México, Colombia, Costa Rica y también en Brasil, este medicamento es de uso restringido, y se necesita la identificación oficial y firma del paciente por las farmacias.

Dosis

Cápsula de 10 mg

La dosis de isotretinoína que recibe el paciente depende de su peso y la gravedad de la enfermedad. Tratamientos de altas dosis son administrados entre 0,5 mg/kg/día hasta 2 mg/kg/día (usualmente a 0,5 hasta 1 mg/kg/día,[2] Tratamientos más cortos, con mayor dosis o cursos dobles sin interrupción deben ser utilizados sólo como último recurso, debido a los efectos adversos.

Prácticamente todos los pacientes alcanzan una limpieza inicial del acné durante la terapia a altas dosis. Además, alrededor del 40% observa una remisión completa y de largo plazo de la enfermedad después de un curso de isotretinoína, mientras que otro 40% eventualmente desarrolla un acné recurrente menos grave, que es tratable con medicación menos invasiva. El 20% restante sufre una recaída significativamente suficiente para justificar un curso adicional de isotretinoína.[9] Sin embargo, cada curso adicional tiene una mayor probabilidad de cura.[ cita requerida]

Tratamientos con dosis menores, tales como 10-20 mg/día (aproximadamente la mitad del tratamiento a altas dosis mencionado arriba), también son altamente efectivos, con efectos secundarios muchísimo más leves.[20]

Preparaciones

La isotretinoína se comercializa bajo muchas marcas de distintos fabricantes. Algunas marcas de isotretinoína oral incluye: Accure ( Alphapharm), Roacutan ( Roche), Aknenormin (Hermal), Amnesteem ( Mylan), Ciscutan (Pelpharma), Claravis (Barr Pharmaceuticals), Clarus (Prepharm), Isdiben (Isdin), "Isoface" (Procaps), Isohexal (Hexal Australia), Istretinoin-A (Pharmathen), Isosupra (SMB Laboratories), Isotane (Pacific Pharmaceuticals), Isotroin ( Cipla), Oratane (Douglas Pharmaceuticals), Atretin (Lafrancol), Nimegen (Medica Korea), Acnotin ( Mega Lifesciences), Ruatine (United Pharmaceutical) y Sotret (Ranbaxy).

También está disponible como una preparación tópica 0,05%, comercializada por Stiefel bajo el nombre comercial Isotrex o Isotrexin (con eritromicina), Sotret Gel de Ranbaxy y Isotroin Gel de Cipla.

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