Agencia Europea de Medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos o EMA (su sigla en inglés), es una agencia de la Unión Europea descentralizada que se encarga de la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y su supervisión.[1]

La EMA fue creada en 1993.[2]

Historia de la EMA

Desde que fuera fundada en 1995, la Agencia ha asegurado la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios de toda Europa, ha promovido la investigación e innovación  y ha autorizado un total de 975.188 medicamentos humanos y veterinarios.

Su éxito se basa en la cooperación dentro de la red europea de regulación de medicamentos con las autoridades reguladoras de medicamentos en los países del Espacio Económico Europeo. Juntos han fomentado el intercambio de conocimientos, ideas y prácticas mejores con el fin de garantizar una mejor regulación.

Composición de la EMA[3]

Consejo de administración

El Consejo de Administración está integrado por 35 miembros del Parlamento Europeo, de la Comisión Europea y de los distintos Estados Miembros. Se encarga de supervisar y llevar a cabo la planificación y los presupuestos de la Agencia, de nombrar a un Director Ejecutivo y de controlar el rendimiento de la Agencia.

Comités de la EMA

Hoy en día, hay siete comités científicos pertenecientes a la Agencia, y más de 30 grupos de trabajo compuestos por varios miles de científicos europeos, que proporcionan los conocimientos científicos para la adecuada reglamentación de los medicamentos.

Comités de Medicamentos de Uso Humano y de Medicamentos Veterinarios

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP y CVMP, Committee for Medicinal Products for Human Use y Committee for Medicinal Products for Veterinary Use ) llevan a cabo una única evaluación. Si el Comité concluye que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento está suficientemente probada, emitirá una respuesta positiva. Ésta se traslada a la Comisión Europea para que sea transformada en una autorización de comercialización, válida para toda la Unión Europea.

Comité de Medicamentos Huérfanos.

El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, Committee on Orphan Medicinal Products) se encarga de la autorización de medicamentos huérfanos desde el año 2000.

Comité de Medicamentos a base de Plantas.

El Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC, Committee on Herbal Medicinal Products) ayuda en la armonización de procedimientos y disposiciones relativos a medicamentos a base de plantas que hay en cada estado miembro de la UE, y en la sucesiva integración de dichos productos en el marco regulatorio europeo desde el año 2004.

Comité Pediátrico.

El Comité Pediátrico (PDCO, Paediatric Committee) se encarga de la inclusión de una legislación pediátrica en la Directiva Europea (EC) No 1901/2004 desde el año 2007. Bajo esta legislación, todas las solicitudes para la autorización de comercialización de nuevos medicamentos, o variaciones de las autorizaciones existentes, o bien tienen que incluir información procedente de estudios pediátricos previamente acordados con el PDCO, o bien conseguir una exención o un aplazamiento de estos estudios por parte del PDCO.

Comité de Terapias Avanzadas.

El Comité de Terapias Avanzadas (CAT, Committee for Advanced Therapies) se estableció de acuerdo a la Regulación (EC) No 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (ATMPs) tales como terapia génica, terapia de células somáticas y productos procedentes de la ingeniería de tejidos. Este comité evalúa la calidad, seguridad y eficacia de estos ATMPs, y sigue los avances científicos en este campo.

Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.

Un séptimo comité, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) entró en funcionamiento en el año 2012 con la implantación de la nueva legislación de farmacovigilancia europea (Directiva 2010/84/EU). A partir de enero de 2015, se ha convertido en un referente en la publicación de datos clínicos que sustentan la toma de decisiones sobre los medicamentos a nivel europeo. Esto proporcionará un nivel de transparencia sin precedentes para los pacientes, profesionales de la salud, la academia y la industria.

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