Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS y AEMPS)
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Información general
Acrónimo AEMPS
Tipo Agencia Estatal
Fundación 30 de diciembre de 1997
Sede Madrid
Organización
Dirección Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Presidente José Javier Castrodeza Sanz
Dependiente de Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Sitio web
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) llamada anteriormente ( AGEMED) es una agencia estatal de España es creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, con rango de organismo autónomo hasta 2011 y a partir de entonces como agencia estatal.[1]​ Sus competencias fueron ampliadas por la Ley 50/1998. Depende del Ministerio de Sanidad. La Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, determina que son competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la evaluación y, en su caso, autorización de los productos sanitarios y cosméticos. El Presidente de la Agencia Española del Medicamento será el Subsecretario del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Funciones

Sus principales funciones son:[2]

  • Conceder la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, revisión y adecuaciones a los ya comercializados.
  • Participar en la planificación y evaluación de los medicamentos de uso humano que se autoricen por la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  • Evaluar y autorizar los ensayos clínicos y los productos en fase de investigación clínica.
  • Autorizar los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano.
  • Desarrollar el sistema español de farmacovigilancia.
  • Controlar los medicamentos de competencia estatal.
  • Gestionar la Real Farmacopea Española.
  • Las competencias relativas a estupefacientes y psicotrópicos que reglamentariamente se determinen.
  • Actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.
  • Evaluación de conformidad de productos sanitarios como Organismo Notificado número 0318 otorgando el marcado CE de conformidad según las directivas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC